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【金龙湖快报】提高科研水平规范医疗行为 仁慈医院通过国家医疗器械临床试验机构资格审核

时间:2021-01-11 来源:金龙湖快报

日前,徐州仁慈医院一次性通过国家药监局医疗器械临床试验机构资格审核,并备案成功(备案号:械临机构备202000145)。这意味着该院具备了国家有关行政监管部门授权的、承接医疗器械上市注册前“安全性与有效性”的临床试验科技评价服务工作的法定资质,标志着该院的科技水平与科研能力上升到新的水准和平台。

此次获准提供医疗器械临床试验科技评价服务资格的临床试验专业,涉及骨科、烧伤外科、整形外科、医疗美容科、医学检验科等5个临床科室,共有骨科专业、烧伤外科专业、整形外科专业、医疗美容科、临床体液血液专业、临床微生物学专业、临床化学检验专业、临床免疫、血清学专业8个临床试验专业。

“临床试验”是“研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法”的生物医药卫生科技创新全生命周期的重要环节,是具备资质的医院专业助推科技创新的法定科技评估平台。依据2019年《中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》(厅字〔2017〕42号)的政策意见,《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(国务院令第680号)将医疗器械临床试验机构的资格,由资格认定制改为资格备案制管理,强化事中、事后监督,有力促进了医院的科技平台与科技队伍建设。

“目前,我们正积极联系相关医药科技企业寻找临床试验项目,承接医疗器械临床试验项目。同时继续培育新的临床试验专业,进一步助推医院的科技平台与科技队伍建设。”仁慈医院相关负责人表示,迈入新的领域,我们将进一步提高科研水平、规范医疗行为,为推动医学发展贡献更多力量。

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