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【中国江苏网】徐州仁慈医院通过国家医械临床试验机构资格备案

时间:2021-01-12 来源:中国江苏网

中国江苏网1月11日徐州讯 日前,徐州仁慈医院一次性通过国家药监局医疗器械临床试验机构资格审核,并备案成功(备案号:械临机构202000145),这意味着徐州仁慈医院具备了国家有关行政监管部门授权的、承接医疗器械上市注册前“安全性与有效性”的临床试验科技评价服务工作的法定资质,标志着徐州仁慈医院的科技水平与科研能力上升到新的水准和平台。

据悉,此次获准提供医疗器械临床试验科技评价服务资格的临床试验专业,涉及骨科、烧伤外科、整形外科、医疗美容科、医学检验科等5个临床科室,共有骨科专业、烧伤外科专业、整形外科专业、医疗美容科、临床体液血液专业、临床微生物学专业、临床化学检验专业、临床免疫、血清学专业8个临床试验专业。

“临床试验”是“研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法”的生物医药卫生科技创新全生命周期的重要环节,是具备资质的医院专业助推科技创新的法定科技评估平台。徐州仁慈医院作为一家三级骨科医院,抢抓机遇,高度重视学科建设和科研人才培养,不断提升医院的临床科研能力,在医院领导的推动下,医院科教科牵头,按照国家有关行政规章的规定与要求,协调医学医学伦理委员会,通过全员动员、组织构建临床试验机构办公室、遴选临床试验专业、培育临床试验研究者,制定了能够覆盖医疗器械临床试验全过程的13项医院国家医疗器械临床试验机构运行制度和13项标准操作规程。

目前,该院临床试验机构办公室正积极联系相关医药科技企业寻找临床试验项目,承接医疗器械临床试验项目。同时,继续培育新的临床试验专业,进一步助推医院的科技平台与科技队伍建设。

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