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祝贺!徐州仁慈医院顺利通过国家医疗器械临床试验机构资格备案

时间:2021-01-04 来源:徐州仁慈医院

日前,我院一次性通过国家药监局医疗器械临床试验机构资格审核,并备案成功(备案号:械临机构备202000145),这意味着我院具备了国家有关行政监管部门授权的、承接医疗器械上市注册前“安全性与有效性”的临床试验科技评价服务工作的法定资质,标志着徐州仁慈医院的科技水平与科研能力上升到新的水准和平台。

此次获准提供医疗器械临床试验科技评价服务资格的临床试验专业,涉及骨科、烧伤外科、整形外科、医疗美容科、医学检验科等5个临床科室,共有骨科专业、烧伤外科专业、整形外科专业、医疗美容科、临床体液血液专业、临床微生物学专业、临床化学检验专业、临床免疫、血清学专业8个临床试验专业。

“临床试验”是“研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法”的生物医药卫生科技创新全生命周期的重要环节,是具备资质的医院专业助推科技创新的法定科技评估平台。依据2019年《中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》(厅字〔2017〕42号)的政策意见,《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(国务院令第680号)将医疗器械临床试验机构的资格,由资格认定制改为资格备案制管理,强化事中、事后监督,有力促进了医院的科技平台与科技队伍建设。

徐州仁慈医院作为一家三级骨科医院,抢抓机遇,高度重视学科建设和科研人才培养,在疫情防范不松懈的同时,不断提升医院的临床科研能力,并将国家医疗器械临床试验机构资格的认定,作为2020年的一项重要工作。

在医院领导的推动下,医院科教科牵头,按照国家有关行政规章的规定与要求,协调医学医学伦理委员会,通过全员动员、组织构建临床试验机构办公室、遴选临床试验专业、培育临床试验研究者,围绕《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求,结合医院的实际,以植根于员工的集“人员、质量、服务、运营”医院管理四个核心内容和关键指标,与患者需求“效果、关怀、费用、环境”四要素有机结合构建的“4+4”现代医院运行管理模式为基础,制定了能够覆盖医疗器械临床试验全过程的13项医院国家医疗器械临床试验机构运行制度和13项标准操作规程。

同时,徐州仁慈医院医学伦理委员会制定了章程,修订了18项运行工作制度与20项标准操作规程,以满足符合《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求。此外,临床试验机构办公室还组织制定了“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的应急预案”并与《徐州仁慈医院应急预案汇编》接轨,实现有效预防、及时控制、消除突发事件和医疗器械临床试验中受试者损害,保障保障身体健康与生命安全,自觉维护正常的社会秩序。

目前,我院临床试验机构办公室正积极联系相关医药科技企业寻找临床试验项目,承接医疗器械临床试验项目。同时,继续培育新的临床试验专业,进一步助推医院的科技平台与科技队伍建设。相信在新的领域,仁慈将进一步提高科研水平、规范医疗行为,为推动医学的发展贡献更大的力量。

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